Yerli Biyoteknolojik İlaç Üretimi
Etki Gösterge Getirisi:
Yatırım Zaman Çerçevesi
Pazar Büyüklüğü
Gider Boyutu
Biyoteknolojik ilaçların Ar-Ge ve üretimine yapılan yatırımlar
Beklenen EtkiBiyoteknolojik ilaç üretimine yapılacak yatırımlar, ilaçtan elde edilen katma değeri artıracak ve temel ilaçları Türk hastaları için daha kolay erişilebilir hale getirecektir.
BölgelerKaradeniz Bölgesi, İç Anadolu Bölgesi, Marmara Bölgesi, Akdeniz Bölgesi
Kalkınma ihtiyacı: 2020 Sürdürülebilir Kalkınma Raporu Dashboard’a göre, Türkiye’nin SDG 3 (Sağlık ve Refah) konusundaki performansında önemli zorluklar devam etmektedir. Bu durum COVID-19 ile daha da kötüleşmektedir.
Politika önceliği: İlaç ve tıbbi cihazlar öncelikli yatırım alanları olarak listelenmiştir (11. Kalkınma Planı ve 2020 Cumhurbaşkanlığı Programı). Sağlık Bakanlığı 2019-2023 Stratejik Planı, bilgi teknolojilerinin verimsiz kullanımı, sınırlı Ar-Ge ölçeği, bölgesel sağlık hizmetlerindeki eşitsizlikler ve sağlık personelinin eksik istihdamı gibi kısıtlamaları vurgulamaktadır.
Cinsiyet eşitsizlikleri ve marjinalleşme sorunları: Türkiye’deki sağlık çalışanlarının %60’ı kadındır. (15) Sağlık sektöründeki iş kategorilerinin cinsiyete dayalı dağılımını sağlayan resmi bir veri bulunmamaktadır. Türkiye’de 1000 kişiye 1,83 doktor düşüyor (16), bu OECD ortalaması olan 3,4’ün altında.(17) Şu anda ülkede bir milyon kişiye 19,05 hastane yatağı düşüyor. (16) Bu göstergelerin bölgesel dağılımı sağlanmamakla birlikte, kırsal ve uzak bölgeler sağlık tesislerine ve personele eşit olmayan erişime sahiptir.
Yatırım fırsatları: Geniş çaplı reformlar ve önemli sektörel büyüme, yatırımları sağlığa yönlendiriyor. Katma değeri yüksek ilaç ve tıbbi cihaz üretimi, ülke tarafından öncelikli yatırım alanları olarak gösteriliyor. Ayrıca, uluslararası akredite Joint Commission International kapsamında birçok klinik ve hastanenin varlığı, sağlık turizmi için umutları desteklemektedir.
Temel darboğazlar: Bilim adamları ve sanayi arasındaki işbirliği eksikliği ve özel sektörü temel araştırma limit ölçeğine yatırım yapmaya teşvik etme fırsatlarının eksikliği. Genel olarak, sağlık araştırması ve Ar-Ge altyapısının geliştirilmesi gereklidir.
“Geliştirme ihtiyacı: Koronavirüs pandemisi, aşı üretme çabalarında tıbbi biyoteknolojinin önemini göstermiştir. Türkiye’nin yenilikçi ilaç Ar-Ge’sine yaptığı yıllık yatırımlar dünya ortalamasının önemli ölçüde altındadır (yenilikçi ilaç Ar-Ge’sine yapılan küresel yatırımlar yılda 120 milyar ABD dolarıdır, Türkiye’nin payı ise küresel Ar-Ge’nin yalnızca %0.039’unu temsil eden yalnızca 60 milyon ABD dolarıdır). (8) ”
Politika önceliği: İlaç ve Tıbbi Cihazlar, 11. Kalkınma Planı’nda vurgulanan öncelikli sektörler arasındadır. 2020 Cumhurbaşkanlığı Programı, biyoteknolojik ilaçları sağlık alanında öncelikli bir alan olarak öne çıkarıyor. Sağlık Bakanlığı’nın 2019-2023 Stratejik Planı, yerli ilaç üretimi ve Ar-Ge çalışmalarının önemini vurguluyor.
Cinsiyet eşitsizlikleri ve marjinalleşme sorunları: Türkiye’deki sağlık çalışanlarının %60’ı kadındır. (15) Sağlık sektöründeki iş kategorilerinin cinsiyete dayalı dağılımını sağlayan resmi bir veri bulunmamaktadır. Türkiye’de 1000 kişiye 1,83 doktor düşüyor (16), bu OECD ortalaması olan 3,4’ün altında.(17) Şu anda ülkede bir milyon kişiye 19,05 hastane yatağı düşüyor. (16) Bu göstergelerin bölgesel dağılımı sağlanmamakla birlikte, kırsal ve uzak bölgeler sağlık tesislerine ve personele eşit olmayan erişime sahiptir.
“Yatırım fırsatları: İzmir Biyoteknoloji Küme Girişimi kapsamında İzmir’deki mevcut biyoteknoloji kümeleri: bir biyoteknoloji girişimi uçtan uca ürün geliştirmenin yanı sıra test ve sertifikasyon sunuyorlar (6)(7). Ayrıca, biyoteknolojik ilaç üretimi ülke için öncelikli bir yatırım alanıdır ve bu nedenle birden fazla devlet yatırım teşvik programı için uygundur. ”
Kilit darboğazlar: Giriş engelleri arasında birkaç API üreticisinin faaliyette olması, ilk yatırımın yüksek maliyetleri, yerel olarak üretilen biyobenzerlerin düzenleyici onay süreçlerindeki belirsizlik ve biyobenzer/biyoteknoloji üretimi için eğitimli bilim adamları bulmanın zorluğu yer alıyor. (6)
Kritik YFA Birimi
Ağustos 2018’den bu yana Türkiye biyoteknolojik ilaç pazarı 5 milyar TL’nin üzerinde bir değere sahip. Biyoteknolojik ilaçlar Türkiye ilaç pazarının %20’sini oluşturmaktadır. (9)
Dünya ilaç pazarı yaklaşık 1,2 trilyon dolar değerinde olup, bu toplam değerin yaklaşık 260 milyar dolarını biyoteknoloji ilaçları oluşturmaktadır. (9)
Ortalama olarak biyoteknolojik ilaçların kilogram başına değeri bir milyon dolardır. (9)
%25’ten fazla
Tıbbi teknoloji modelleriyle ilgilenen görüşülen yerel yatırımcılar, bu yatırımlardan %20-40’lık bir dönüt hedefliyor.
Uzun Vadeli (+10 yıl)
Ortalama olarak, yeni bir ilacın üretimi yaklaşık 12-15 yıl sürer ve önemli miktarda başlangıç yatırımı gerektirir.
Türkiye’de lisanslama süreci 1) Ar-Ge çalışmaları 2) Klinik Öncesi Araştırmalar 3) Klinik Araştırmalar 4) Lisans Başvurusu ve İnceleme Süreci 5) Satış Onayı gibi birçok aşamadan oluşmaktadır.
Gider BoyutuTemel ilaca erişim ve satın alınabilirliği, SKH 3 açısından küresel bir politika endişesi oluşturmaktadır. Koronavirüs pandemisi, bir aşı üretme çabalarında tıbbi biyoteknolojinin önemini göstermiştir.
Türkiye’nin yenilikçi ilaç Ar-Ge’sine yaptığı yıllık yatırımlar dünya ortalamasının önemli ölçüde altındadır.
Halihazırda Türkiye’de ilaç üretimi düşük katma değerli ürünlere yönelik olup, yüksek katma değerli ürünler ithal edilmektedir. (10)
Türkiye’de sağlık hizmetlerine ve personele erişimde kır-kent eşitsizliği vardır.
İlaçtan sağlanan katma değeri artırın ve muhtemelen temel ilaçları Türk hastalar için daha kolay erişilebilir hale getirmek.
Türkiye’nin bilimsel araştırma ve Ar-Ge kapasitesini geliştirmek.
GSYİH’ın bir oranı olarak Ar-Ge harcamalarını artırmak.
Kadınlar, göçmenler veya kırsal nüfus için temel ilaçlara erişimi artırmak
3.b.1 Ulusal programlarına dahil edilen tüm aşıların kapsadığı hedef nüfusun oranı
3.b.2 Tıbbi araştırma ve temel sağlık sektörlerine toplam net resmi kalkınma yardımı
Mevcut Seviye %86,47 (12)2,16 milyar ABD doları (12)
9.5.1 GSYİH oranı olarak araştırma ve geliştirme harcamaları
9.5.2 Milyon kişi başına araştırmacı (tam zamanlı eşdeğeri)
9.b.1 Orta ve yüksek teknolojili sanayi katma değerinin toplam katma değer içindeki oranı
Mevcut Seviye %0.96 (1)Kişi başına 1.156,51 milyon (2015) (12)
31.45% (12)
Üretim süreçlerini ve kalite standartlarını yakından izleyen etkili ve şeffaf bir düzenleyici sistem olmadan, yeni ilaçlar kullanıcılar için sağlık riskleri oluşturabilir.
Yürütme Riski
Beklenmeyen Etki Riski
Etki Sınıflandırması
B- Fayda Paydaşları
Önemli, olumlu sonuç: biyoteknolojik tıpta artan refah ve rekabet.
Tıp araştırmacıları, Ar-Ge merkezleri ve üniversiteler, genel halk/hastalar, sağlık hizmeti sunucuları, akademi
Düşük Risk: Bu model için potansiyel riskler, kalite ve güvenlik prosedürleriyle (dava ve kalite güvencesi) ilgili sorunları içerir.
Biyoteknolojik ilaç üretimine yapılacak yatırımlar, ilaçtan elde edilen katma değeri artıracak ve temel ilaçları Türk hastaları için daha kolay erişilebilir hale getirecektir.
(11. Kalkınma Planı): İlaç ve Tıbbi Cihazlar, 11. Kalkınma Planı’nda öne çıkan öncelikli sektörler arasında yer almaktadır.
(2020 Başkanlık Programı): 2020 Başkanlık Programı, biyoteknolojik ilaçları sağlık hizmetlerinde öncelikli bir alan olarak öne çıkarmaktadır.
(2019-2023 Sağlık Bakanlığı Stratejik Planı): Sağlık Bakanlığı 2019-2023 Stratejik Planı yerli ilaç üretimi ve Ar-Ge çalışmalarının önemini vurgulamaktadır.
Mali teşvikler: Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Ar-Ge projeleri için proje bazlı teşvikler sunmaktadır. Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası, yenilikçi ilaç üretimi ve Ar-Ge faaliyetlerine hibe desteği sağlamaktadır. (13). TÜBİTAK, uygun Ar-Ge ve yenilik projelerine finansal destek sağlar.
Mali teşvikler: Biyoteknoloji ilaç üretimi 5. Bölge Teşviklerinden yararlanır: vergi indirimleri, KDV muafiyeti, kredi ve sigorta desteği. İlaç üretimi de minimum 50 milyon TL yatırımı olması halinde Büyük Ölçekli Yatırım Teşvik Programına dahil edilir.
Diğer teşvikler: Coğrafi olarak faal olan veya Teknoloji Geliştirme Bölgesi’nde yerleşik şirketler, Kurumlar Vergisi İstisnası (Kurumlar Vergisi İstisnası), Gelir Vergisi İstisnası, Sigorta Primi Desteği ve KDV muafiyetlerinden yararlanacaktır.
6550 Araştırma Altyapısının Desteklenmesine Dair Kanun; nitelikli araştırma merkezleri, tematik araştırma altyapısı olarak tüzel kişilik kazanma hakkına sahiptir.
Sosyal Güvenlik Kurumu, İlaç İadesi Yönetmeliği ve Alternatif İade Yönetmeliği, Türk sağlık sisteminde sosyal güvenlik iadelerinin/tedavi ve ilaç teminatlarının şartlarını belirlemektedir.
Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (Beşeri Tıbbi Ürünleri Ruhsatlandırma Yönetmeliği), beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esasları belirlemektedir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilaç ve tıbbi cihaz üretimine ilişkin standart ve yönetmelikleri belirlemektedir.
Resmi Gazete # 30217 (21 Ekim 2017) Beşeri İlaç Üreticileri Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünlerin İyi Üretim Uygulamaları ile ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak üretilmesine ilişkin usul ve esasları belirlemektedir.
ÖZEL SEKTÖR
Ar-Ge kredi limitlerine sahip İş Bankası gibi bankalar, Eczacıbaşı, VSY Biyoteknoloji, EPİGENETİKS Genetik Biyoinformatik Yazılım A.Ş, ARVEN İlaç, İnovita gibi şirketler.
DEVLET
Türkiye Sınai Kalkınma Bankası, Sosyal Güvenlik Kurumu, Türkiye Sağlık Sanayii Başkanlığı, Sağlık Bakanlığı, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Dokuz Eylül Üni. Uluslararası Biyotıp ve Genom Enstitüsü, Ege Üni. İlaç Geliştirme Araştırma ve Uygulama Merkezi, Araştırmacı İlaç Firmaları Vakfı, Karadeniz Teknik Üni. Farmasötik Teknoloji Araştırma ve Uygulama Merkezi, Trabzon İnovasyon ve Biyoteknoloji Merkezi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu.
ÇOK TARAFLILAR
Uluslararası Finans Kurumu, WHO
KAMU-ÖZEL ORTAKLIĞI
Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı’nın (TTGV) Türkiye Eczaneler Odası, İlaç Üreticileri Birliği
SEKTÖR KAYNAKLARI
1) SDG Index & Dashboard, 2020,
3) 2020 Yıllık Cumhurbaşkanlığı Programı,
4) Sağlık Bakanlığı 2019-2023 Stratejik Planı,
“5) Sürdürülebilir Kalkınma Hedefleri Değerlendirme Raporu
6) İsviçre Ticaret Odası, 2015,
7) Bioizmir,
FYA KAYNAKLARI
9) Cumhuriyet Daily, “Türkiye’nin İlk Yerli Kanser İlaci Üretildi”,